Los neurólogos españoles están decepcionados. La última decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de no autorizar el pasado julio los dos últimos fármacos contra el alzhéimer en fase temprana priva a los pacientes de un tratamiento de «eficacia demostrada, modesta si se quiere, pero robusta». Así lo detalla el neurólogo Juan Fortea con motivo ayer del Día Mundial contra esta enfermedad degenerativa, quien confía en que la EMA revierta esta decisión que no solo ayudaría al 15 por ciento de enfermos sino que también serviría de catalizador para cambiar el sistema.
«En España no hemos hecho los deberes y en muchos sitios no hay neuropsicólogos ni biomarcadores que corroboren la presencia de la proteína amiloide que se acumula en el cerebro de estos pacientes. No podemos quedar atrás en el desarrollo de fármacos», señala.
Fortea, que es neurólogo en el hospital Santa Creu i Sant Pau de Barcelona y fue galardonado por la Sociedad Española de Neurología (SEN) por su investigación en esta dolencia, afirma que estos preparados ya se prescriben en Estados Unidos, el Reino Unido, Japón, China, Israel, Corea y Emiratos Árabes, por lo que el hecho de que la EMA se sitúe en contra «deja atrás a los pacientes europeos». «Es una decisión que no comparto ni termino de entender», insiste este experto, que puntualiza que se trata de una opinión «ampliamente compartida por sus colegas».
Recientemente, el comité asesor de la EMA recomendó que el fármaco lecanemab no se aprobase en la Unión Europa por considerar que el balance riesgo-beneficio es «desfavorable», a diferencia de los comités asesores de otras agencias reguladoras que apuestan por la seguridad de estos tratamientos, excluyendo a los pacientes con riesgo de complicación.
Fortea subraya que hay que ajustar las expectativas porque no se trata de fármacos que curen ni que puedan usar la mayoría de pacientes, pero es la «primera vez de la historia de la humanidad» en la que se modifica el curso de la enfermedad de una manera «clara e incontestable, cumpliendo los criterios de eficacia».
Eso hace que la enfermedad se ralentice en un 27 por ciento con lecanemab y un 35 por ciento con donanemab (aprobado en EEUU, pero no evaluado en Europa).
La coordinadora del Grupo de Estudio de Conducta y Demencias de la Sociedad Española de Neurología (SEN), Raquel Sánchez, coincide con su colega en la necesidad de estos anti-amiloides, que eliminan la proteína que se acumula en el cerebro de los enfermos.
Sorpresa
Sánchez comparte su sorpresa ante la discrepancia de riesgo-beneficio entre agencias y muestra su «preocupación» por el hecho de que no se haya aprobado en Europa. «La no aprobación por parte de la EMA deja a los pacientes de la UE sin posibilidad de recibirlos, y coloca a los centros europeos a la cola en la innovación y la investigación», señala.
El jefe de la Unidad de Trastornos Cognitivos de Lérida, Gerard Piñol, se muestra en la misma dirección:«La EMA alega que tienen efectos secundarios importantes y, esto es cierto. Sin embargo, es una enfermedad grave con un pronóstico muy malo por lo que no podemos dejar de proporcionar medicamentos útiles.
A diferencia de los fármacos actuales, que solo palían algunos síntomas como la memoria o la atención, los nuevos actúan sobre el proceso e intentan eliminar la placa amiloide.
Los nuevos tratamientos empiezan a tener efectos según se elimina el amiloide (de 6 a 18 meses) y reducen un tercio la progresión de la enfermedad.